La terapia breve de doble antiagregación plaquetaria (DAPT) ha demostrado beneficios en pacientes sometidos a la colocación de stents liberadores de drogas (DES), evidenciando una disminución en los sangrados sin un aumento concomitante en eventos cardiovasculares mayores (MACE).

Tradicionalmente, la ventana terapéutica se limitaba a la monoantiagregación con inhibidores P2Y12 durante el primer año, y existen escasos datos sobre el tratamiento DAPT abreviado seguido de monoterapia a largo plazo con iP2Y12 (siendo la aspirina el antiagregante preferido en la actualidad). Sin embargo, metaanálisis previos sugieren que la monoterapia prolongada con iP2Y12 podría reducir MACE sin incrementar el riesgo de sangrado.

El estudio STOPDAPT-2, un ensayo abierto y multicéntrico llevado a cabo en Japón después de la colocación de stents Xience, demostró que la monoterapia con clopidogrel después de un mes de DAPT redujo significativamente los sangrados mayores sin aumentar los eventos cardiovasculares al año. En el diseño del estudio, aquellos con monoterapia iP2Y12 continuaron el tratamiento con clopidogrel más allá del año, mientras que los pacientes con DAPT convencional recibieron aspirina. El presente análisis actualiza los datos hasta los 5 años.

El punto final primario (PFP) fue la presencia de eventos adversos clínicos netos (NACE), definidos como un compuesto de eventos cardiovasculares (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular) y eventos de sangrado según el score TIMI.

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Desde diciembre de 2015 hasta diciembre de 2017, se incluyeron 3005 pacientes en el análisis, con un índice de seguimiento del 97.3% para clopidogrel y del 97.9% para aspirina a los 5 años. La edad promedio fue de 68 ± 10.7, con un 22.3% de pacientes de sexo femenino y un 38.3% con síndrome coronario agudo. En el grupo clopidogrel, el 92.7% de los pacientes cambiaron de doble antiagregación a monoterapia a los 60 días después de la intervención coronaria percutánea (PCI), y en el análisis a los 395 días, el 84.7% continuaba en tratamiento, una tendencia que se mantuvo a los 5 años de seguimiento. En el grupo de aspirina, el 89.1% recibió DAPT a los 335 días y mantuvo la antiagregación prolongada con aspirina (>80%) en el seguimiento más allá de los 2 años hasta el seguimiento final de 5 años.

A los 5 años, 170 pacientes en el grupo clopidogrel y 199 pacientes en el grupo aspirina experimentaron el evento adverso cardiovascular. La terapia con monoterapia de clopidogrel no fue inferior a la aspirina, pero tampoco logró ser superior (11.75% y 13.57%, respectivamente; HR: 0.85; IC 95%: 0.70-1.05; P no inferioridad < 0.001; P superioridad = 0.13). El grupo clopidogrel fue superior a la aspirina en el desenlace de eventos cardiovasculares mayores secundarios (8.61% y 11.05%; HR: 0.77; IC95%: 0.61-0.97; P no inferioridad < 0.001; P superioridad = 0.03), principalmente debido a una reducción en infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares isquémicos. La incidencia acumulada de eventos de sangrado mayor no difirió entre las dos estrategias (4.44% y 4.92%; HR: 0.89; IC95%: 0.64-1.25; P = 0.51).

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Posteriormente, se realizó un análisis landmark de los NACE al año, evidenciando que clopidogrel no fue inferior, pero tampoco superior a la aspirina para el desenlace primario (9.57% y 10.05%; HR: 0.95; IC95%: 0.75-1.20; P no inferioridad < 0.001; P superioridad = 0.66). Clopidogrel fue numéricamente superior, aunque no estadísticamente significativo, para eventos cardiovasculares secundarios (6.79% y 8.68%; HR: 0.77; IC95%: 0.59-1.01; P = 0.06), con un beneficio principalmente derivado de la reducción de infartos de miocardio (HR: 0.61; IC95%: 0.40-0.92; P = 0.02) sin diferencia en el sangrado.

Conclusiones

La monoterapia con clopidogrel después del primer año no fue inferior a la aspirina (aunque no alcanzó la superioridad) para el compuesto neto de NACE posterior al año. Al analizar individualmente los eventos secundarios, clopidogrel fue numéricamente superior a la aspirina (sin superioridad estadística) y no presentó diferencias en los sangrados.

Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.

Título Original: Clopidogrel vs Aspirin Monotherapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention.

Referencia: Watanabe, H, Morimoto, T, Natsuaki, M. et al. Clopidogrel vs Aspirin Monotherapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan, 83 (1) 17–31. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2023.10.013.

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