¿Puede el cierre de la orejuela izquierda desafiar a la anticoagulación como estándar en fibrilación auricular?
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más frecuente y se asocia a un alto riesgo de stroke cardioembólico. La anticoagulación con NOAC es el tratamiento estándar, aunque limitado por el riesgo de sangrado. El cierre percutáneo de la orejuela izquierda es una alternativa en pacientes con contraindicación, pero su rol en aquellos elegibles para anticoagulación no estaba definido. El estudio CHAMPION-AF, un ensayo prospectivo, internacional y randomizado, realizado en 141 centros de 16 países, fue diseñado para responder una pregunta de gran impacto clínico: si el cierre percutáneo de la orejuela podía competir directamente con la anticoagulación en pacientes aptos para recibirla.
Se incluyeron 3000 pacientes con FA no valvular y riesgo aumentado de stroke, definido por un CHA₂DS₂-VASc ≥2 en hombres y ≥3 en mujeres, asignados en proporción 1:1 a cierre de orejuela izquierda con dispositivo Watchman FLX (n=1499) o tratamiento con un NOAC aprobado (n=1501). La edad media fue de 71,7±7,5 años, el 31,9% eran mujeres, el CHA₂DS₂-VASc promedio fue de 3,5±1,3 y el HAS-BLED fue bajo (1,3±0,8), lo que confirma que no se trató de una población seleccionada por alto riesgo hemorrágico.
En el grupo dispositivo, tras el procedimiento, los pacientes recibieron durante 3 meses: NOAC más aspirina (85%), NOAC en monoterapia o doble antiagregación (12%), quedando luego con monoterapia antiagregante con aspirina o inhibidor P2Y12. En el grupo tratamiento médico, todos recibieron NOAC (no se discrimina cuál se utilizó).
Desde el punto de vista técnico, el éxito procedimental fue del 98,8%, con un tiempo total de procedimiento de 37,6±20,7 minutos y un tiempo medio de fluoroscopía de 8,4±6,8 minutos. La tasa de complicaciones periprocedimiento fue baja (stroke 0,1%, derrame pericárdico 0,6%, sangrado mayor 0,4%) y sin mortalidad relacionada al procedimiento. Durante el seguimiento, el trombo relacionado al dispositivo se detectó a los 4 meses en 63 pacientes (4,8%), siendo clínicamente relevante en 24 (1,8%) y asociado a stroke en 2 casos. El cierre efectivo de la orejuela (leak ≤3 mm) se logró en el 98,6%.
El punto final primario de eficacia (muerte cardiovascular, stroke o embolia sistémica) ocurrió a 3 años en el 5,7% del grupo cierre de orejuela frente al 4,8% del grupo NOAC (diferencia absoluta 0,9%; IC95% −0,8 a 2,6), cumpliendo el criterio de no inferioridad (p<0,001). Al analizar los componentes por separado, la muerte cardiovascular fue igual en ambos grupos (2,7% vs 2,7%, HR 1,01). El stroke total fue más frecuente en el grupo dispositivo (3,6% vs 2,5%; HR 1,46), a expensas principalmente de stroke isquémico (3,2% vs 2,0%; HR 1,61), sin diferencias en stroke hemorrágico (0,4% vs 0,4%). La embolia sistémica fue infrecuente (<0,1% en ambos grupos).
En cuanto al punto final de seguridad, el sangrado no relacionado con el procedimiento ocurrió en 154 pacientes del grupo dispositivo (10,9%) frente a 260 pacientes del grupo anticoagulación (19,0%), con un hazard ratio de 0,55 (IC95% 0,45–0,67; p<0,001), demostrando superioridad del cierre de orejuela izquierda. Este beneficio no se explicó por una reducción del sangrado mayor (5,1% vs 6,4%, HR 0,78), sino por una reducción del sangrado no mayor (7,0% vs 14,2%, HR 0,48).
Conclusiones: el cierre de orejuela izquierda no fue inferior a NOAC en eventos embólicos y con menor sangrado global
En síntesis, el CHAMPION-AF demuestra que el cierre de orejuela izquierda es no inferior a la anticoagulación con NOAC para eventos embólicos mayores y reduce significativamente el sangrado global, a expensas principalmente de eventos no mayores, con una señal de mayor stroke isquémico. Estos datos posicionan al cierre de orejuela como una alternativa válida y competitiva en pacientes elegibles para anticoagulación, en el contexto de una estrategia de selección individualizada.
Título Original: Can Left Atrial Appendage Closure Challenge Anticoagulation as Standard Therapy in Atrial Fibrillation? Insights from CHAMPION-AF.
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