El implante a tamaño nominal de la prótesis SAPIEN 3 demostró una excelente durabilidad en las pruebas de banco equivalentes a 25 años de uso. La resistencia a estas pruebas de la S3 es comparable a la de las válvulas biológicas quirúrgicas. Cuando el implante no fue nominal (sobre expansión, sub-expansión o elíptico) la durabilidad también resultó muy buena y equivalente a 5 años de uso.
El objetivo de este trabajo fue probar en el laboratorio la durabilidad de la válvula S3 luego del implante nominal durante un billón de ciclos (equivalentes a 25 años) y luego de un implante con sobre expansión, sub-expansión o elíptico el equivalente a 5 años.
Se probaron todas las medidas de S3: 20, 23, 26 y 29. Los implantes nominales fueron testeados en su performance hidrodinámica y mecánica por un billón de ciclos y los implantes no nominales por 200 millones de ciclos. Se utilizó para comparar a la válvula quirúrgica Magna Ease.
Luego de un billón de ciclos la fracción regurgitante de los implantes nominales de la S3 para los tamaños de 20, 23, 26 y 29 fueron de 0.92 ± 0.47%, 1.29 ± 0.04%, 1.73 ± 0.46% y 2.47 ± 0.15%, respectivamente.
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La fracción regurgitante para los mismos tamaños de S3 en el contexto de sobre expansión fueron de 4.36 ± 0.53%, 7.68 ± 1.39%, 6.80 ± 1.17% y 9.00 ± 0.37%, respectivamente. Para las válvulas sub expandidas -que mostraron resultados similares a las elípticas- la fracción regurgitante fue algo menor (3.06 ± 0.28%, 4.46 ± 0.45%, 7.72 ± 0.48% y 8.65 ± 2.01% para los respectivos tamaños). El resultado de los implantes no nominales luego de 200 millones de ciclos también resultó excelente.
La válvula biológica quirúrgica Magna Ease como patrón de comparación mostró resultados similares.
Conclusión
El implante nominal de la SAPIEN 3 mostró una excelente durabilidad en las pruebas de banco en todos los diámetros disponibles con una cantidad de ciclos que equivalen a 25 años en funcionamiento. Las pruebas en los implantes no nominales llegaron hasta los 200 millones de ciclos (unos 5 años en funcionamiento), también con excelentes resultados.
Título original: Long-Term Durability of Transcatheter Heart Valves Insights From Bench Testing to 25 Years.
Referencia: Janarthanan Sathananthan et al. J Am Coll Cardiol Intv 2020, article in press.
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