La reestenosis intrastent (ISR) de los stents liberadores de droga (DES) representa un desafío actual, ya que frecuentemente requiere repetir la revascularización. La utilización de balones cubiertos de fármacos (DCB) ofrece la ventaja de administrar el fármaco sin necesidad de un nuevo implante de stent. Esto resalta la importancia del avance tecnológico en los DCB, con sus diversas formulaciones de drogas y tecnologías de recubrimiento. En cuanto a los DES, estudios previos han demostrado beneficios de los derivados del limus sobre el paclitaxel. Sin embargo, no hay datos sobre si estos beneficios se pueden transferir a los DCB.
El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo, randomizado, de no inferioridad fue investigar el balón recubierto de biolimus (BCB) para el tratamiento de la ISR de DES en comparación con el balón recubierto de paclitaxel (PCB).
El Punto Final Primario (PFP) fue la pérdida luminal tardía segmentaria (LLL) a los 9 meses del procedimiento índice. El Punto Final Secundario (PFS) incluyó el éxito del dispositivo, el éxito de la lesión, el éxito clínico (definido como ausencia de muerte, IAM, revascularización del vaso tratado), la tasa de reestenosis, la falla del vaso tratado (TVF), definida como muerte cardiaca, IAM del vaso tratado, revascularización de la lesión tratada guiada por la clínica, y trombosis del stent.
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Se incluyeron 280 pacientes, randomizados en dos grupos: el grupo BCB (N=140) y el grupo PCB (N=140). La edad media fue de 64 años, y la mayoría eran hombres. No se observaron diferencias entre ambos grupos en cuanto a datos demográficos, clínicos o características de las lesiones. En el PFP, a los 9 meses, la tasa de LLL en el grupo de BCB fue de 0.23 ± 0.37mm comparado con 0.25 ± 0.35mm en el grupo PCB, con una diferencia media entre ambos grupos de -0.02 (IC: −0.12 – 0.07) mm; p valor para no inferioridad <0.0001. A los 12 meses de seguimiento, no se observaron diferencias en los resultados clínicos entre ambos grupos.
Conclusión
Este estudio randomizado ha confirmado que el nuevo BCB para el tratamiento de la ISR de DES es seguro y efectivo, demostrando no inferioridad a los 9 meses en la tasa de LLL, sin eventos clínicos como IAM y trombosis del stent a los 12 meses. Estos resultados sugieren la potencial utilidad de los BCB para el tratamiento de la reestenosis intrastent de DES.
Dr. Andrés Rodríguez.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Biolimus-coated versus paclitaxel-coated balloons for coronary in-stent restenosis (BIO ASCEND ISR): a randomised, non-inferiority trial.
Referencia: Yundai Chen MD et al EuroIntervention 2024;20:e806-e817.
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