-Estudio de Alto Riesgo de CoreValve: La FDA Determina que No se Requiere un Panel de Expertos
-Baja Tasa de Mortalidad Supera las Expectativas para el Punto Final Primario
-El Sistema CoreValve es la Primera y Única Válvula Aórtica Transcatéter que Presenta Resultados Superiores al Reemplazo Quirúrgico de la Válvula Aórtica

MINNEAPOLIS y WASHINGTON – 29 de marzo de 2014 

Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) anunció que el Sistema CoreValve® presentó resultados superiores al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) a un año en el Estudio de Alto Riesgo de su Estudio Fundamental de CoreValve en EE.UU., que evaluó pacientes con estenosis aórtica severa considerados de alto riesgo para una cirugía. Los datos fueron presentados en una sesión de novedades acerca del estudio clínico en la 63° Sesión Científica Anual de la American College of Cardiology (ACC) y publicados en forma simultánea en The New England Journal of Medicine. 

El Sistema CoreValve fue aprobado por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) en enero de 2014 para pacientes considerados de riesgo extremo para una cirugía; el dispositivo no está actualmente aprobado en EE.UU. para uso en pacientes de alto riesgo.

El estudio comparativo directo logró alcanzar su punto final primario con una baja tasa de mortalidad policausal a un año de sólo el 14.2 por ciento en pacientes tratados con el Sistema CoreValve, comparado con el 19.1 por ciento en pacientes tratados con SAVR a un año (valor p de no inferioridad <0.001; valor p de superioridad =0.04). El Estudio de Alto Riesgo de CoreValve es el primer estudio prospectivo, aleatorizado en demostrar la superioridad de una válvula aórtica transcatéter en comparación con la cirugía.

“Las tasas de mortalidad extremadamente bajas observadas en ambos grupos del estudio confirman que nuestros equipos cardíacos fueron excepcionales, particularmente si consideramos que no tenían ninguna experiencia previa con la terapia de válvula aórtica transcatéter, explicó el Dr. David H. Adams, titular del Departamento de Cirugía Cardiotorácica de Mount Sinai Hospital, de la Ciudad de Nueva York, co- investigador principal nacional del Estudio Pivotal de EE.UU. de CoreValve y presentador de los datos ante la ACC. “Nuestro principal hallazgo de que el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) con CoreValve se asoció con una tasa significativamente mayor de supervivencia a un año en pacientes con mayor riesgo tiene implicancias significativas y de amplio alcance.”

Las tasas de ACV en pacientes con el Sistema CoreValve fueron bajas y estadísticamente no fueron diferentes de las tasas en pacientes con SAVR; este hallazgo es especialmente importante porque el ACV es una de las complicaciones que más preocupan a los médicos y pacientes porque aumenta la mortalidad y afecta la calidad de vida. Según lo determinado por evaluaciones neurológicas detalladas antes y después de cada procedimiento, las tasas de ACV mayores en pacientes tratados con el Sistema CoreValve fueron del 3.9 por ciento a los 30 días y del 5.8 por ciento a un año, mientras que esas mismas tasas en pacientes tratados con cirugía fueron del 3.1por ciento (30 días) y del 7.0 por ciento (un año).  

Los pacientes también advirtieron mejoras significativas en la calidad de vida (QoL). Los puntajes de QoL mejoraron 19.0 puntos en los pacientes de CoreValve y 3.7 puntos en los pacientes quirúrgicos a los 30 días (p=<0.0001); a un año ambos grupos de pacientes mejoraron significativamente con una mejora de 23.2 puntos en los pacientes de CoreValve y de 21.9 puntos en los pacientes quirúrgicos (según mediciones basadas en la escala de 100 puntos KCCQ, en la cual un puntaje de cinco se considera importante, y de 20 se considera una mejora muy relevante).

“Los resultados del estudio de Alto Riesgo confirman nuestros hallazgos en el Estudio de Riesgo  Extremo, los cuales indican que una planificación minuciosa pre-procedimental con determinación del tamaño de la válvula basada en CT y la atención a las ‘mejores prácticas’ en las técnicas de implante resultan en un potente desempeño hemodinámico de CoreValve auto-expansible con tasas bajas de regurgitación paravalvular y ACV a un año,” explicó el Dr. Jeffrey J. Popma, director de Cardiología Intervencionista en Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, e investigador co-principal nacional del Estudio Pivotal de EE.UU. de CoreValve. 

Aunque no se observó una diferencia estadística entre el Sistema CoreValve y la cirugía en las tasas de MACCE (eventos cardiovasculares o cerebrales adversos mayores) a los 30 días (p=0.1), a un año la tasa de MACCE era significativamente mejor en los pacientes de CoreValve (p=0.03). La frecuencia de muerte o ACV mayor a un año también fue inferior con CoreValve (p=0.03). El desempeño hemodinámico (circulación sanguínea) general en los pacientes CoreValve fue mejor que SAVR en todos los puntos de tiempo (p=<0.02 en el momento del alta, a los 30 días y un año). Por otra parte, las tasas de fuga paravalvular (PVL) moderada o severa en el caso de TAVR fueron aceptablemente bajas, del 7.8 por ciento en el momento del alta y 6.1 por ciento a un año. Concordantemente con el Estudio de Riesgo Extremo, los cuadros de PVL en la mayoría de los pacientes mejoraron con el tiempo. Al igual que con estudios anteriores acerca de la tecnología auto-expansible, la tasa de marcapaso permanente fue del 19.8 por ciento a un mes y, principalmente, para estos pacientes no se observó una diferencia en la mortalidad.

“Los resultados del Estudio de Alto Riesgo de CoreValve demuestran eficazmente el valor del enfoque del equipo cardiológico, con un número equivalente de cirujanos cardíacos e intervencionistas, que genera los resultados clínicos convincentes,” explica el Dr. John Liddicoat, vicepresidente senior de Medtronic, y presidente de Medtronic Structural Heart Business. “Aplaudimos a los investigadores por su compromiso con este estudio de diseño riguroso y por su meticulosa ejecución. También esperamos con entusiasmo el potencial impacto que tendrán estos datos en la mejora de los resultados de los pacientes en la práctica clínica real una vez que el Sistema CoreValve haya recibido la aprobación de la FDA para su uso en pacientes de riesgo aumentado.”

Para participar en el estudio de Alto Riesgo, los 747 pacientes se estimaron con un riesgo predecible de mortalidad quirúrgica del 15 por ciento o más a los 30 días, según lo evaluado por dos cirujanos de centros clínicos y confirmado por al menos dos cirujanos de un Comité Nacional de Selección. El promedio de edad de los pacientes fue de 83.2 años y el estudio inscribió un número casi equivalente de hombres y mujeres. Además de la estimación de Riesgo de Mortalidad Predecible STS de 7.4, estos pacientes presentaban co-morbilidades documentadas, fragilidad y discapacidad que les significaba mayor riesgo para una cirugía. La mayoría de los pacientes (el 56 por ciento) presentaba un puntaje de co-morbilidad de Charlson de 5 o más (en una escala de 6, donde 5 o más representan co-morbilidades severas). El diez por ciento de los pacientes no vivía independientemente.

El Sistema CoreValve fue aprobado por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) en enero de 2014 para pacientes considerados de extremo riesgo para cirugía. Desde que recibió la Marca CE (Conformité Européenne) en 2007, el Sistema CoreValve ha sido implantado en más de 50,000 pacientes en más de 60 países. 

Actualización de la Revisión de la FDA del Estudio de Alto Riesgo de CoreValve

A partir de una revisión de los resultados del Estudio de CoreValve en pacientes de alto riesgo, la FDA ha determinado que cuenta con suficientes datos para evaluar la seguridad y eficacia del Sistema CoreValve de Medtronic en este grupo de pacientes sin la necesidad de conformar un panel de expertos externo. 

El Sistema CoreValve fue diseñado específicamente para superar los desafíos en una amplia variedad de pacientes de TAVR. Este dispositivo posee un perfil pequeño de 18Fr para todos los tamaños de válvulas, que minimiza los traumatismo causados durante el implante, y permite a los médicos tratar a pacientes con vasculaturas estrechas o calcificadas. Su estructura de Nitinol está diseñada para prevenir fugas no deseadas y optimizar la circulación sanguínea. Por otra parte, el Sistema CoreValve se comercializa en la más variada oferta de tamaños disponibles para conformarse a los pacientes con tamaños reducidos, más grandes o intermedios. 

Más tarde en el día de hoy la Compañía transmitirá por la web un Informe para Inversores, en el cual la gerencia de Medtronic presentará una revisión de estos resultados clínicos. Se podrá acceder a la transmisión de audio en vivo por la web de la presentación a las 11:00 a.m. EDT haciendo click en el vínculo Inversores en la página de inicio de Medtronic: http://www.medtronic.com. Dentro de las 24 horas de la transmisión por la web, una repetición estará disponible en la página de Eventos y Presentaciones en la sección de Inversores del sitio web de Medtronic. Este evento no es parte de ACC.14, según la planificación del Comité de Programas, y no califica para material de capacitación médica continua (CME), capacitación continua en enfermería (CNE) ni como créditos de capación continua (CE).

En colaboración con los principales clínicos, investigadores y científicos de todo el mundo, Medtronic ofrece la gama más amplia de tecnologías médicas innovadoras para el tratamiento intervencionista y quirúrgico de las enfermedades cardiovasculares y arritmias cardíacas. La compañía mantiene un fuerte compromiso de ofrecer productos y servicios que brinden valor clínico y económico a los consumidores y prestadores de servicios de salud en todo el mundo.

ACERCA DE MEDTRONIC

Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), con oficinas centrales en Minneapolis, es el líder global en tecnologías médicas para el alivio del dolor, recuperación de la salud y prolongación de la vida para millones de personas alrededor del mundo. 

Las declaraciones con respecto a futuras perspectivas están sujetas a riesgo e incertidumbres como los que se describen en los informes periódicos de Medtronic que se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los resultados previstos. 

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