A válvula balão-expansível conseguiu sua aprovação na Europa para tratar o espectro completo de risco de pacientes com estenose aórtica severa sintomática.
Conforme informação dos últimos dias da Edward Lifesciences, a Europa expandiu a indicação do sistema Sapien 3 para seu uso em pacientes de baixo risco.
A Sapien 3, que inclui a seguinte geração Sapien 3 ultra, é a primeira válvula transcateter a recebe o CE Mark em pacientes de baixos risco cirúrgico. O dispositivo agora tem a aprovação para todos os pacientes, incluindo os de risco intermediário, alto e os que estão descartados para cirurgia.
Para expandir a indicação da Sapien 3 basearam-se nos resultados do estudo PARTNER 3, que foi apresentado durante as sessões científicas do congresso do American College of Cardiology em março deste ano e simultaneamente publicado no NEJM.
Neste trabalho foram incluídos 1.000 pacientes de baixo risco, provando que o TAVI se associou a um menor e significativo risco do desfecho combinado de morte, AVC e re-hospitalizações em comparação com a cirurgia de substituição valvar.
No mês de agosto do corrente ano a FDA aprovou, baseando-se no mesmo trabalho, a Sapien 3 ultra, mas também incluiu a válvula autoexpansível CoreValve, Evolut R e Evolut Pro (todas da Medtronic) baseando-se nos resultados do Evolut Low-Risk, apresentado também no ACC e também publicado no NEJM.
Por enquanto a válvula Medtronic tem que esperar para ser aprovada na Europa, mas isto parece se tratar de uma questão administrativa.
Uma vez mais, o TAVI mostra que, em vários sentidos, percorre o caminho inverso da maioria dos dispositivos que utilizamos: o de começar com os pacientes mais difíceis para depois chegar aos mais fáceis; de conseguir primeiro a aprovação da FDA e depois o CE Mark.
Título original: Edwards Sapien 3 TAVI receives expanded approval in Europe.
Referência: Edwards Lifesciences. Published and accessed on: November 6, 2019.
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