En el registro TVT, se observó que alrededor del 40% de los pacientes candidatos a TAVR presentaban fibrilación auricular, y se notaron niveles elevados de eventos adversos después de iniciar el tratamiento anticoagulante, especialmente en el caso de los anticoagulantes orales (AVK), principalmente a expensados del sangrado.
El propósito de este estudio fue evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del tratamiento combinado de TAVR junto con el cierre de la orejuela izquierda (LAAC) utilizando el dispositivo Watchman 2.5, en comparación con TAVR más el tratamiento médico convencional (TM). Se llevó a cabo un estudio prospectivo multicéntrico con una asignación aleatoria de 1:1 en 34 centros en los Estados Unidos.
El estudio incluyó a un total de 349 pacientes, con un seguimiento de hasta 24 meses. El punto final primario (PFP) se definió como una combinación de mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular (ACV) y sangrado mayor. Los pacientes que formaron parte del grupo de cierre de orejuela izquierda requerían 6 semanas de tratamiento con Warfarina, más antiplaquetario post procedimiento, seguido de 6 meses de doble antiagregación plaquetaria (DAPT).
La edad promedio de los pacientes fue de 80.8 años, el 39% eran mujeres, y aproximadamente el 80% de ellos presentaba insuficiencia cardíaca. Al clasificar la fibrilación auricular (FA), se observó que la mayoría de los pacientes tenían FA paroxística (47.5%) o permanente (23.5%).
El puntaje CHA2DS2-Vasc promedio fue de 4.8±1.2, y el puntaje HAS-BLED promedio fue de 3.0±1.2. El tiempo promedio necesario para llevar a cabo el procedimiento de TAVR fue de 52 minutos, con 43 minutos adicionales para la colocación del dispositivo Watchman. En comparación, el tiempo promedio para el grupo que recibió tratamiento médico fue de 60.3 minutos. La tasa de mortalidad intrahospitalaria fue muy baja, con un 0.6%, y la duración media de la hospitalización fue de 3.5±2.7 días en el grupo con cierre de orejuela izquierda y 4.0±5.0 días en el grupo de tratamiento médico.
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Se observó un índice de PFP más bajo en el grupo que recibió la combinación de TAVR y cierre de orejuela izquierda, con un HR de 0.86 (IC 95% 0.60-1.22; P de no inferioridad < 0.001). Además, se observó una menor mortalidad (HR 0.86, IC 95% 0.55-1.34) y menos casos de ACV (HR 0.76, IC 95% 0.33-1.77) en este grupo, aunque hubo un aumento en la incidencia de sangrado (HR 1.1, IC 95% 0.67-1.79). Al evaluar la seguridad, es importante destacar un aumento significativo en la incidencia de eventos de trombosis o embolia arterial o venosa (HR 5.3, IC 95% 1.47-17.26).
En resumen, los autores concluyen que el cierre de la orejuela izquierda con el dispositivo Watchman 2.5 durante el procedimiento de TAVR no fue inferior a la estrategia de tratamiento médico convencional seguido de TAVR en términos del punto final primario a los dos años, en pacientes con fibrilación auricular y estenosis aórtica severa sintomática.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Presentado por Samir Kapadia en Late-Breaking Clinical Trials en TCT 2023, San Francisco, 24 de octubre de 2023.
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