Varios estudios in vivo han demostrado que los stents con struts ultrafinos presentan un menor riesgo trombogénico en comparación con los stents de struts finos, lo cual se refleja en menores tasas de fallo de la lesión tratada. Sin embargo, no se dispone de datos similares para los stents ultrafinos en pacientes con alto riesgo hemorrágico (HBR) que reciben tratamiento con doble antiagregación plaquetaria (DAPT) durante y después de la angioplastia transluminal coronaria.
Por esta razón, se diseñó el estudio aleatorizado COMPARE 60/80 HBR, que compara el stent Supraflex Cruz de 60 micrones con el stent Ultimaster de 80 micrones. El stent Ultimaster fue seleccionado debido a su uso en el ensayo MASTER-DAPT (Management of High Bleeding Risk After Polymer Bioabsorbable Stent Implantation with an Abbreviated DAPT Regimen), el cual demostró seguridad y eficacia de un régimen abreviado de DAPT en pacientes con alto riesgo hemorrágico sometidos a ATC.
El objetivo principal de este estudio randomizado y de no inferioridad fue evaluar la seguridad y efectividad del stent Supraflex con struts ultrafinos frente a los stents Ultimaster de struts finos en pacientes con HBR tratados con DAPT de corta duración.
El punto final primario (PFP) incluyó eventos clínicos adversos netos (NACE, por sus siglas en inglés), definidos como un compuesto de muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio (IAM), revascularización del vaso tratado, accidente cerebrovascular (ACV) y hemorragia mayor.
Se incluyeron un total de 732 pacientes, de los cuales 368 fueron aleatorizados al grupo Supraflex Cruz y 364 al grupo Ultimaster. La edad media fue de 75 años y la mayoría de los pacientes eran hombres. La indicación principal para la ATC fue el síndrome coronario crónico (69,8%). Al año de seguimiento, el PFP se observó en el 15,4% de los pacientes del grupo Supraflex, en comparación con el 17,1% del grupo Ultimaster (diferencia de riesgo: −1,65%; límite superior del IC del 95% unilateral: 3,74; P = 0,02 para no inferioridad con un nivel de significancia de 0,025, y P = 0,55 para superioridad bilateral con un nivel de significancia de 0,05).
Conclusión
En pacientes con HBR sometidos a ATC con un régimen abreviado de DAPT, el uso de stents ultrafinos liberadores de Sirolimus Supraflex Cruz fue no inferior en términos de eventos clínicos adversos netos (NACE) a 12 meses en comparación con los stents liberadores de Sirolimus de struts finos Ultimaster.
Referencia: Pieter C. Smits et al Circ Cardiovasc Interv. 2024;17:e014042.
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