Estudios recientes como ECLIPSE han demostrado la seguridad de los balones no complacientes (NC) frente a dispositivos de aterectomía orbital, mientras que la litotripsia intravascular (IVL) ha mostrado eficacia en registros y ensayos no comparativos head to head. Sin embargo, persistía la necesidad de una evaluación directa entre ambas estrategias.
El VICTORY Trial (Intravascular Lithotripsy vs. Super-High-Pressure Non-Compliant Balloon for Treatment of Calcified and Refractory Coronary Lesions) fue un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad.
Se incluyeron pacientes con síndromes coronarios agudos o crónicos y lesiones severamente calcificadas guiadas por OCT, que requerían angioplastia con DES (everolimus o zotarolimus). Se excluyeron aquellos con infarto con elevación del ST o shock cardiogénico.
Los participantes fueron aleatorizados 1:1 a una estrategia de preparación de lesión con balón no complaciente OPN (OPN NCB) frente a IVL. El punto final primario fue el porcentaje de expansión del stent (SE), determinado por OCT tras el procedimiento. Entre los puntos secundarios se incluyeron: proporción de expansión adecuada (>80%) u óptima (>90%), éxito del procedimiento, éxito de la estrategia y eventos de seguridad a 30 días.
Se aleatorizaron 282 pacientes en tres centros de Suiza, Canadá y Polonia. La edad media fue 71 años; 25% mujeres; 30% diabéticos; 40% con infarto previo; y alrededor del 60% con enfermedad multivaso. La arteria descendente anterior proximal fue el vaso más frecuentemente tratado (≈40%). La mayoría de las lesiones presentaban calcificación severa en angiografía y ≥270° de calcio en OCT.
En cuanto al resultado primario, la expansión final del stent fue similar entre los grupos (diferencia de medias: 1.0%, IC95% −2.45 a 4.45; p de superioridad=0.57; p de no inferioridad<0.0001), confirmando la no inferioridad de OPN NCB frente a IVL. Los resultados fueron consistentes en los análisis de subgrupos.
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Los puntos secundarios mostraron tasas comparables de expansión ≥80% (68% en ambos grupos), éxito del procedimiento (92% vs. 86%) y éxito de la estrategia (98.6% en ambos). No se observaron diferencias en los eventos de seguridad: baja incidencia de perforación coronaria (≤1%) y tasas infrecuentes de mortalidad y eventos mayores a 30 días (MACE 2.9% vs. 8.0%; p=0.081), sin diferencias significativas.
Conclusiones
El OPN NCB logró resultados de expansión del stent y seguridad similares a los obtenidos con IVL, posicionándose como una alternativa más económica y de amplia disponibilidad para el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas guiadas por OCT.
Presentado por Matthias Bossard, TCT 2025 Late-Breaking Clinical Trials, 26 de octubre, San Francisco, EE. UU.
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