Estudios con stents liberadores de fármacos (DES) de segunda generación han demostrado que, la tasa de fallo de la lesión diana (TLF) aumenta linealmente hasta los 5 o 10 años de seguimiento, con una tasa anual de TLF de aproximadamente el 2,0 %. Para mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes sometidos a ATC se han introducido nuevas estrategias con dispositivos vasculares bioabsorbibles (BVS) o balones recubiertos de fármacos.
Estas estrategias de «no dejar nada atrás» tienen el potencial de restaurar la fisiología del segmento vascular tratado al restaurar la pulsatilidad, la propiedad vasomotora, la remodelación y eliminar el factor desencadenante de la neoateroesclerosis causada por un implante de stent metálico permanente, con o sin polímero duradero. Ensayos aleatorizados previos que comparaban BVS con DES dieron como resultado que los BVS demostraran tasas más altas de TLF y trombosis del dispositivo en comparación con DES.
Estos resultados decepcionantes con los BVS se debieron principalmente a eventos en la fase temprana y se han atribuido en parte a una técnica de implantación subóptima, la selección de vasos pequeños o las limitaciones mecánicas de este dispositivo de struts relativamente gruesos, lo que resultó en una menor ganancia aguda, a pesar de una técnica de implantación óptima.
Se ha descrito una segunda ola de trombosis del BVS alrededor de los 3 años, aunque en menor medida en comparación con la fase temprana, relacionada principalmente con el desmantelamiento intraluminal de restos de armazón discontinuos o mal aposicionados. Estas observaciones plantearon la cuestión de si una técnica de implantación óptima específica para BVS puede prevenir estos eventos adversos muy tardíos. Además, los ensayos previos de BVS excluyeron a pacientes con lesiones complejas, y el seguimiento en todos los ensayos previos con BVS se limitó a 5 años.
El objetivo de este Estudio fue presentar los resultados a 7 años de seguimiento del estudio COMPARE-ABSORB.
El Punto Final Primario (PFP) fue falla de la lesión tratada (TLF) definido como un combinado de muerte cardiaca, IAM relacionado al vaso tratado (TVMI) o revascularización de la lesión tratada guiada por la clínica (CI-TLR).
Aunque el reclutamiento se detuvo en 1670 pacientes (80 % de los 2100 pacientes previstos; 848 pacientes que recibieron BVS y 822 DES) debido a las altas tasas de trombosis e TVMI en el grupo de BVS, se cumplió la no inferioridad para la TLF al año. En el seguimiento a los 7 años, tras un análisis de referencia a los 3 años, la tasa de TLF de BVS fue del 6,7 % frente al 5,9 % de los DES (HR: 1,14; IC del 95 %: 0,76-1,77; p = 0,53); por lo tanto, no se cumplió la superioridad. Las tasas de muerte cardíaca, TVMI y trombosis del dispositivo no difirieron entre ambos grupos. Sin embargo, el CI-TLR fue significativamente mayor en el grupo BVS (4,4% frente a 2,2%; HR 1,97, IC del 95%: 1,08-3,60; p=0,023).
Conclusión: dispositivos bioabsorbibles en lesiones con alto riesgo de restenosis: sin superioridad clínica frente a los DES a largo plazo
En el presente Estudio aleatorizado de pacientes con alto riesgo de reestenosis con un protocolo de implante específico, los BVS no mostraron superioridad en comparación con los DES a 7 años de seguimiento.
Título Original: Bioresorbable vascular scaffold versus metallic drug-eluting stent in patients at high risk of restenosis: final 7-year results of the COMPARE-ABSORB trial.
Referencia: Pieter C. Smits et al EuroIntervention 2026;22:243-254.
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