Este trabalho foi realizado em conjunto com a FDA para investigar a associação entre mortalidade por qualquer causa e os dispositivos eluidores de paclitaxel em doença vascular periférica.
Segundo os dados do SAFE-PAD apresentado no congresso do ACC 2021 e simultaneamente publicado na JAMA não existe um aumento da mortalidade em comparação com os dispositivos convencionais.
A mortalidade em uma média de 2,7 anos foi de 53,8% para os pacientes com doença vascular periférica tratados com dispositivos eluidores de paclitaxel vs. 55,1% para aqueles tratados com dispositivos não cobertos (p para não inferioridade < 0,001).
Os primeiros dados sobre a possível associação entre esses dispositivos e mortalidade surgiram em 2018 após a publicação de uma metanálise de vários estudos randomizados.
De acordo com esse primeiro trabalho a mortalidade começava a se incrementar entre o segundo e o terceiro ano de seguimento nos pacientes com stents ou balões eluidores de paclitaxel vs. dispositivos convencionais.
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Isso fez com que a FDA convocasse um painel de especialistas, que finalmente limitou o uso dos dispositivos eluidores de paclitaxel aos pacientes com maior risco de reestenose ou de novas intervenções no território fêmoro-poplíteo.
O SAFE-PAD incluiu 168.553 pacientes com doença vascular periférica que foram submetidos a angioplastia entre 2015 e 2018. Depois de múltiplas análises não foi possível encontrar associação alguma com mortalidade na população geral ou nos múltiplos grupos preespecificados.
De fato, em alguns subgrupos observou-se uma vantagem a favor dos dispositivos eluidores de paclitaxel.
Esses resultados do SAFE-PAD seguem a mesma linha do recentemente publicado SWEDEPAD.
Um dado que surge desta análise é a elevada mortalidade que apresentam os pacientes com doença vascular periférica na prática clínica diária: mais de 50% de mortalidade em 3 anos em ambos os braços de tratamento colocam em evidência o esforço pendente em prevenção secundária.
SAFE-PADTítulo original: Longitudinal assessment of safety of femoropopliteal endovascular treatment with paclitaxel-coated devices among Medicare beneficiaries: the SAFE-PAD study.
Referência: Secemsky EA et al. Presentado en el congreso de la ACC 2021 y publicado simultáneamente en JAMA Intern Med. 2021. Epub ahead of print. doi:10.1001/jamainternmed.2021.2738.
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