Estudo Andromeda: metanálise de balão eluidor de fármacos vs. stents em lesões de novo de pequenos vasos

O uso de stents coronarianos em comparação com a angioplastia com balão simples (POBA) permitiu reduzir o recoil e a dissecção limitante de fluxo observados nos primeiros tratamentos coronarianos. Com a evolução dos stents eluidores de fármacos (DES) foi possível alcançar um perfil de segurança e eficácia favorável, demonstrando uma redução nos eventos adversos relacionados com o vaso tratado. No entanto, a presença da “malha metálica” no DES leva à necessidade de uma terapia antitrombótica dual prolongada. 

Os balões eluidores de fármacos (DCB) permitem uma estratégia livre de stent, o que poderia ser benéfico em certos casos, como nos vasos de pequeno calibre (VP). De fato, o uso de DES em VP se associa com quase o dobro de eventos de falha do tratamento do vaso alvo (TLF) em comparação com o que ocorre no caso dos vasos de maior calibre. 

A angioplastia com balão eluidor de paclitaxel (PCB) demonstrou ser comparável à angioplastia com DES no tratamento de pequenos vasos. No entanto, os estudos prévios incluíram um número limitado de pacientes e proporcionaram escassa informação sobre o seguimento a longo prazo. 

Fezzi el al. apresentaram o estudo ANDROMEDA, uma metanálise de dados individuais de pacientes incluídos em ensaios randomizados que compararam PCB com DES. Foram incluídos pacientes com doença de novo em VP, considerando um diâmetro máximo de 3,0 mm, com um seguimento médio de 36 meses. 

O desfecho primário foi a combinação de eventos cardiovasculares maiores (MACE), que incluía mortalidade por qualquer causa, infarto agudo do miocárdio (IAM), trombose do vaso ou revascularização do vaso tratado. Como objetivo coprimário avaliou-se o TLF, ao passo que os desfechos secundários analisaram os eventos individuais da combinação principal. 

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Foram selecionados quatro estudos que cumpriam com os critérios de inclusão:

• BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization)
  
• BASKET-SMALL 2
  
• PICCOLETO II (Drug-Eluting Balloon Efficacy for Small Coronary Vessel Disease Treatment)
  
• RESTORE SVD China (este último avaliado unicamente para TLF).

Um total de 1.154 pacientes foram randomizados a receber PCB ou DES. No grupo DCB foi observada uma maior taxa de pré-dilatação (98,9% vs. 93,4%; p < 0,001), o uso de balões de maior diâmetro [2,0–2,5 mm vs. 2,2 (2,0–2,5) mm; p = 0,030] e maior comprimento de cobertura [20,0 (15,0–26,0) mm vs. 18,0 (15,0–23,0) mm; p < 0.001], com menores pressões de insuflação.

Em três anos de seguimento, a análise primária mostrou uma menor incidência de MACE no grupo PCB em comparação com o grupo DES (18,5% vs. 24,5%; HR 0,67, IC 95%: 0,47–0,96; p = 0,027). A diferença se manteve inclusive após ajustes multivariados (HR 0,75, IC 95%: 0,58–0,96, p = 0,022). Foi observada uma heterogeneidade moderada-alta entre os estudos incluídos (I² = 57,5%; p = 0,047), sendo o maior impacto o do estudo BASKET-SMALL 2.

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No tocante ao desfecho secundário TLF, não foram observadas diferenças significativas entre as duas estratégias (14,7% vs. 17,6%; HR 0,78, IC 95%: 0,55–1,12; p = 0,185), com uma heterogeneidade moderada.

Nas análises de subgrupos preespecificados, os pacientes mais jovens (< 67 anos) obtiveram maior benefício com PCB (MACE: HR 0,55, IC 95%: 0,38–0,81; p = 0,002; TLF: HR 0,62, IC 95%: 0,40–0,96; p = 0,031). Entretanto, essa diferença perdeu significância estatística por testes estatísticos repetidos. 

Conclusões

Os autores concluíram que o uso de balões eluidores de paclitaxel em vasos pequenos se associou com uma redução significativa de MACE em comparação com os DES (redução relativa de 33%), principalmente devido a uma menor incidência de IAM e revascularização. Não foram encontradas diferenças em termos de TLF no seguimento de três anos. 

Os achados aqui expostos sugerem que o PCB poderia se posicionar como uma estratégia de referência no tratamento da doença coronariana em pequenos vasos. 

Estos hallazgos sugieren que el PCB podría posicionarse como una estrategia de referencia en el tratamiento de la enfermedad coronaria en pequeños vasos.

Título Original: Individual patient data meta-analysis of paclitaxel-coated balloons vs. drug-eluting stents for small-vessel coronary artery disease: the ANDROMEDA study.

Referência: Simone Fezzi, Daniele Giacoppo, Gregor Fahrni, Azeem Latib, Fernando Alfonso, Antonio Colombo, Felix Mahfoud, Bruno Scheller, Raban Jeger, Bernardo Cortese, Individual patient data meta-analysis of paclitaxel-coated balloons vs. drug-eluting stents for small-vessel coronary artery disease: the ANDROMEDA study, European Heart Journal, 2025;, ehaf002, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaf002.