La FDA expande la indicación del TAVI a pacientes de bajo riesgo

Tanto la válvula auto expandible Evolut R como su competidora directa, la válvula balón expandible Sapien 3, recibieron la autorización para ser indicadas en pacientes de bajo riesgo el 16 de agosto de 2019 en un anuncio largamente esperado.

El TAVI aún no es seguro en pacientes de bajo riesgo

La US Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado y expandido tanto la indicación de la serie Evolut (Medtronic) como la Sapien 3 y la Sapien Ultra (Edwards Lifesciences) para tratar pacientes con estenosis aórtica severa y bajo riesgo quirúrgico.

Las válvulas están ahora aprobadas oficialmente para tratar todo el espectro de riesgo, desde pacientes descartados para cirugía, aquellos de riesgo intermedio y, desde el 16 de agosto, los de bajo riesgo también.

La indicación de expandir el dispositivo producido por Medtronic se basa en los resultados del estudio Evolut Low-Risk publicado a principios de año en NEJM y presentado en las sesiones científicas del ACC. En este trabajo se randomizaron 1468 pacientes a TAVI o cirugía. Más del 96% de los pacientes recibieron los modelos Evolut R o Evolut Pro. El end point primario de muerte y stroke incapacitante a los 24 meses (end point primario) fue del 5.3% para el brazo que recibió TAVI vs 6.7% para el que recibió cirugía. Estos números alcanzaron el objetivo de no inferioridad.


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Core Valve, Evolut R y Evolut Pro fueron aprobadas para pacientes de riesgo intermedio en julio de 2017. Core Valve fue aprobada para pacientes de riesgo extremo y alto en 2014, incorporándose en esta indicación los nuevos modelos en 2015 y 2017, respectivamente.

La indicación de expandir la Sapien 3 y la Sapien Ultra vino de la mano del Partner 3, que también fue presentado en las sesiones científicas de la ACC y publicado simultáneamente en NEJM. En este trabajo se incluyeron 1000 pacientes de bajo riesgo y se observó que el TAVI se asoció significativamente a un menor riesgo de muerte de cualquier causa, stroke o re-hospitalización comparado con la cirugía. 

La Sapien XT y la Sapien 3 fueron aprobadas para pacientes de riesgo intermedio en agosto 2016. La primera generación fue aprobada para pacientes inoperables o de alto riesgo en el 2011 y 2012, respectivamente.

El TAVI llegó a oídos de los pacientes, pero también de los financiadores de salud y probablemente ofrecer el TAVI para todo el espectro de pacientes no sea costo efectivo para muchas regiones. De hecho, si bien la Sapien 3 superó a la cirugía en el Partner 3 y los resultados entre ambas estrategias fueron comparables para el Evolut low risk, también es cierto que la rama quirúrgica de ambos estudios presentó pocos eventos y continúa siendo una opción muy razonable para muchos pacientes de bajo riesgo.

Título original: FDA Expands TAVR Indication to Low-Risk Patients.

Referencia: US Food and Drug Administration. August 16, 2019 update.


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