A FDA expande a indicação do TAVI a pacientes de baixo risco

Tanto a válvula autoexpansível Evolut R quanto sua concorrente direta, a válvula expansível por balão Sapien 3, receberam, em 16 de agosto de 2019, a autorização para serem indicadas em pacientes de baixo risco.

El TAVI aún no es seguro en pacientes de bajo riesgo

A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou e expandiu tanto a indicação da série Evolut (Medtronic) quanto a Sapien 3 e a Sapien Ultra (Edwards Lifesciences) para tratar pacientes com estenose aórtica severa e baixo risco cirúrgico.

As válvulas estão agora oficialmente aprovadas para tratar todo o espectro de risco, isto é, pacientes descartados para cirurgia, pacientes de risco intermediário e, desde 16 de agosto, também os pacientes de baixo risco.

A indicação de expandir o dispositivo produzido pela Medtronic se baseia nos resultados do estudo Evolut Low-Risk, publicado no começo do ano no NEJM e apresentado nas sessões científicas do ACC. Em dito trabalho foram randomizados 1.468 pacientes a TAVI ou cirurgia. Mais de 96% dos pacientes receberam os modelos Evolut R ou Evolut Pro. O desfecho primário de morte e AVC incapacitante após 24 meses (desfecho primário) foi de 5,3% para o braço que recebeu TAVI vs. 6,7% para o dos pacientes que foram submetidos a cirurgia. Esses números alcançaram o objetivo de não inferioridade.


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As válvulas Core Valve, Evolut R e Evolut Pro foram aprovadas para pacientes de risco intermediário em julho de 2017. A Core Valve foi aprovada para pacientes de risco extremo e alto em 2014, tendo sido incorporados à mesma indicação os novos modelos nos anos 2015 e 2017, respectivamente.

A indicação de expandir a Sapien 3 e a Sapien Ultra veio com o estudo Partner 3, que também foi apresentado nas sessões clínicas da ACC e simultaneamente publicado no NEJM. Nesse trabalho foram incluídos 1.000 pacientes de baixo risco e observou-se que o TAVI se associou significativamente a um menor risco de morte por qualquer causa, AVC ou re-hospitalização em comparação com a cirurgia.

A Sapien XT e a Sapien 3 foram aprovadas para pacientes de risco intermediário em agosto de 2016. A primeira geração foi aprovada para pacientes inoperáveis ou de alto risco em 2011 e 2012, respectivamente.

O TAVI chegou aos ouvidos dos pacientes, mas também ao dos financiadores de saúde e, provavelmente, oferecer o TAVI para todo o espectro de pacientes não seja custo-efetivo para muitas regiões. De fato, embora a Sapien 3 tenha superado a cirurgia no Partner 3 e os resultados entre as duas estratégias tenham sido comparáveis para o Evolut Low-Risk, também é verdade que o braço cirúrgico de ambos os estudos apresentou poucos eventos e a cirurgia continua sendo uma opção muito razoável para muitos pacientes de baixo risco.

Título original: FDA Expands TAVR Indication to Low-Risk Patients.

Referência: US Food and Drug Administration. August 16, 2019 update.


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