Todo el mundo se sigue haciendo la pregunta sobre si realmente los balones farmacológicos pueden aumentar la mortalidad. Y si fuera así, surge una pregunta aún más difícil ¿cuál sería la fisiopatología para este aumento de la mortalidad?
La FDA dio un tibio mensaje aconsejando realizar un consentimiento informado especial para el uso de estos dispositivos, pero nada definitivo.
La última revisión sistemática y meta-análisis que incluyó trabajos bastante heterogéneos mostró un aumento de la mortalidad en los pacientes que recibieron balones o stents liberadores de paclitaxel en territorio periférico.
El presente trabajo será publicado en los próximos días en J Am Coll Cardiol Intv. y nos trae algo más de información y tranquilidad sobre los dispositivos con paclitaxel.
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Se evaluaron 1093 pacientes que recibieron angioplastia con balón liberador de paclitaxel y 250 pacientes con balón convencional para tratar la arteria femoral superficial, incluidos en los estudios LEVANT 1 (The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis), LEVANT 2 (Moxy Drug Coated Balloon vs. Standard Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Arteries) y LEVANT Japan Clinical Trial.
No se observaron diferencias significativas de mortalidad entre ambas ramas. A 5 años el riesgo fue del 1.01 (IC 95% 0.68 a 1.52) al considerar todos los estudios LEVANT en conjunto.
Los eventos adversos y las causas de mortalidad estuvieron bien balanceadas sin que se observe tendencia a una determinada causa de muerte en especial.
Las variables que predijeron mortalidad incluyeron entre otras la edad, el tratamiento previo de la lesión blanco, arritmias y diabetes sin que haya diferencias entre ambas ramas.
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Tampoco se observó una asociación entre la dosis de droga y el efecto luego de ajustar por todos los predictores.
Conclusión
El análisis de todos los pacientes que participaron de los estudios LEVANT con los balones liberadores de paclitaxel Lutonix no mostró diferencias significativas en mortalidad con respecto a los pacientes que recibieron balones convencionales.
Título original: Safety of Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal Peripheral Artery Disease.
Referencia: Kenneth Ouriel et al. J Am Coll Cardiol Intv 2019, online before print.
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