Segurança dos balões com paclitaxel em doença vascular periférica

Todos nós continuamos nos perguntando sobre o fato de os balões farmacológicos poderem aumentar ou não a mortalidade. E se a resposta for afirmativa, surge uma pergunta ainda mais difícil de responder: qual seria a fisiopatologia para este aumento da mortalidade?

A FDA deu uma discreta mensagem aconselhando a realização de um consentimento livre e esclarecido espacial para o uso destes dispositivos, mas nada definitivo. 

A última revisão e metanálise que incluiu trabalhos bastante heterogêneos mostrou um aumento da mortalidade nos pacientes que tinham recebido balões ou stents eluidores de paclitaxel em território periférico. 

O presente trabalho será publicado nos próximos dias no J Am Coll Cardiol Intv. e nos traz algo mais de informação e tranquilidade em relação aos dispositivos com paclitaxel. 

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Foram avaliados 1.093 pacientes que receberam angioplastia com balão eluidor de paclitaxel e 250 pacientes com balão convencional para tratar a artéria femoral superficial, incluídos nos estudos LEVANT 1 (The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis), LEVANT 2 (Moxy Drug Coated Balloon vs. Standard Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Arteries) e LEVANT Japan Clinical Trial.

Não foram observadas diferenças significativas em termos de mortalidade entre os dois braços. Após 5 anos o risco foi de 1,01 (IC 95% 0,68 a 1,52) ao considerar os estudos LEVANT em conjunto. 

Os eventos adversos e as causas de mortalidade estiveram bem balanceadas sem que tenha sido observada tendência a uma determinada causa de morte em especial. 

As variáveis que prejudicaram a mortalidade incluíram, entre outras, a idade, o tratamento prévio da lesão alvo, arritmias e diabetes, sem haver diferenças entre ambos os ramos.

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Tampouco foi observada uma associação entre a dose de droga e o efeito após o ajuste por todos os preditores. 

Conclusão

A análise de todos os pacientes dos estudos LEVANT com os balões eluidores de paclitaxel Lutonix não mostrou diferenças significativas em termos de mortalidade em comparação com os pacientes que receberam balões convencionais. 

Título original: Safety of Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal Peripheral Artery Disease.

Referência: Kenneth Ouriel et al. J Am Coll Cardiol Intv 2019, online before print.

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