El estudio randomizado y controlado SCOPE 1 no mostró diferencias significativas a un año entre la válvula autoexpandible Acurate neo y la prótesis balón expandible Sapien 3.
El SCOPE 1 (Safety and Efficacy of the Symetis ACURATE neo/TF Compared to the Edwards SAPIEN 3 Bioprosthesis) comparó la prótesis balón expandible Sapien 3 (la que probablemente cuenta con más evidencia), con la nueva Acurate neo en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y alto riesgo quirúrgico.
A 30 días, la nueva prótesis no pudo alcanzar la no inferioridad debido a una mayor tasa de insuficiencia aórtica periprotésica e insuficiencia renal. Ahora, los resultados al año parecen cambiar la tendencia y los resultados de ambas prótesis se equilibran.
Un total de 739 pacientes fueron randomizados 1:1 a Acurate Neo (n=372) o a Sapien 3 (n=367) entre 2017 y 2019. Los resultados a un año estuvieron disponibles en el 96.8% de la población.
La mortalidad por cualquier causa a un año resultó del 10.9% con la autoexpandible y del 8.3% con la prótesis balón expandible (HR 1.31, IC 95% 0.81 a 2.10). El stroke incapacitante fue del 2.9% y del 1.7%, respectivamente (HR 1.66, IC 95%, 0.60 a 4.57).
El combinado de ambos puntos finales tampoco resultó diferente entre ambas prótesis.
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Al año, la tasa de insuficiencia paravalvular moderada o severa (el punto débil de la Acurate) continúo siendo numéricamente mayor, aunque sin alcanzar la significancia estadística (8.9% vs 3.6%; p=0.07). Por otra parte, las gradientes trans protésicas resultaron más bajas con la Acurate neo (7.2 ± 3.3 vs 11.5 ± 5.4 mmHg; p<0.001).
La mortalidad observada a un año en el SCOPE 1 se encuentra dentro del rango de lo reportado en poblaciones de riesgo intermedio utilizando las últimas generaciones de dispositivos. La tendencia a mayor mortalidad con la prótesis autoexpandible se puede explicar parcialmente por los eventos peri-procedimiento.
Con respecto a la insuficiencia paravalvular, hay que tener en cuenta la menor fuerza radial de la Acurate. Esto requiere una cuidadosa elección del tamaño del dispositivo (muchos de la rama Acurate recibieron una prótesis más pequeña de lo ideal) y poner atención en la calcificación en la zona de implante.
Los menores gradientes transvalvulares van en la misma línea que todas las prótesis con diseño supra anular.
Estos resultados, con todas sus limitaciones, son buenas noticias para la Acurate neo que había sufrido con los resultados a 30 días del SCOPE 1 (vs Sapien 3) y con los resultados a 30 días y un año del SCOPE 2 (vs CoreValve).
Título original: One-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing a Self-Expanding With a Balloon- Expandable Transcatheter Aortic Valve.
Referencia: Won-Keun Kim et al. Circulation. 2021;143:1267–1269. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052251.
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