O estudo randomizado e controlado SCOPE 1 mostrou diferenças significativas em um ano entre a válvula autoexpansível Acurate Neo e a prótese balão-expansível Sapien 3.
O SCOPE 1 (Safety and Efficacy of the Symetis ACURATE neo/TF Compared to the Edwards SAPIEN 3 Bioprosthesis) comparou a prótese balão-expansível Sapien 3 (que provavelmente seja a que conta com mais evidência) com a nova Acurate Neo em pacientes com estenose aórtica severa sintomática e alto risco cirúrgico.
Em 30 dias, a nova prótese não pôde alcançar a não inferioridade devido a uma maior taxa de insuficiência aórtica periprotésica e insuficiência renal. Agora, os resultados em um ano parecem mudar a tendência já que os resultados das duas próteses se equilibram.
Um total de 739 pacientes foram randomizados 1:1 a Acurate Neo (n = 372) ou a Sapien 3 (n = 367) entre 2017 e 2019. Os resultados em um ano estiveram disponíveis em 96,8% da população.
A mortalidade por qualquer causa em um ano foi de 10,9% com a autoexpansível e de 8,3% com a prótese balão-expansível (HR 1,31, IC 95% 0,81 a 2,10). O AVC incapacitante foi de 2,9% e de 1,7%, respectivamente (HR 1,66, IC 95%, 0,60 a 4,57).
A combinação dos dois desfechos tampouco foi diferente entre as duas próteses.
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Em um ano, a taxa de insuficiência paravalvar moderada a severa (o ponto fraco da Acurate) continuou sendo numericamente maior, embora sem alcançar a significância estatística (8,9% vs. 3,6%; p = 0,07). Por outro lado, os gradientes transprotéticos foram mais baixos com a Acurate Neo (7,2 ± 3,3 vs. 11.5 ± 5,4 mmHg; p < 0,001).
A mortalidade observada em um ano no SCOPE 1 se encontra dentro da faixa relatada para populações de risco intermediário utilizando as últimas gerações de dispositivos. A tendência a maior mortalidade com a prótese autoexpansível pode ser parcialmente explicada pelos eventos periprocedimento.
No que se refere à insuficiência paravalvar, é necessário considerar a menor força radial da Acurate. Isso evidencia a necessidade de que se faça uma cuidadosa escolha do tamanho do dispositivo (muitos pacientes do braço Acurate recebera uma prótese menor do que o que seria ideal) e de que se coloque especial atenção à calcificação na área do implante.
Leia também: TCT 2019 | SCOPE I: A válvula autoexpansível Accurate Neo é comparada com a Sapien 3.
Os menores gradientes transvalvares vão na mesma linha que todas as próteses com design supra-anular.
Estes resultados, com todas as suas limitações, são boas notícias para a Acurate Neo, que tinha sofrido com os resultados do seguimento de 30 dias do SCOPE 1 (vs. a Sapien 3) e com os resultados do seguimento de 30 dias e de 1 ano do SCOPE 2 (vs. a CoreValve).
Título original: One-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing a Self-Expanding With a Balloon- Expandable Transcatheter Aortic Valve.
Referência: Won-Keun Kim et al. Circulation. 2021;143:1267–1269. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052251.
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