O dispositivo EVOQUE está desenhado com um sistema de selagem intra-anular que possui grande compatibilidade anatômica e uma forma adaptável. Atualmente está disponível em quatro tamanhos (44 mm, 48 mm, 52 mm e 56 mm) e é implantado mediante um acesso transfemoral de 28 Fr.
O estudo Triscend II teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo EVOQUE em comparação com o tratamento médico ótimo (TMO). Foram incluídos pacientes com insuficiência tricúspide severa (IT), sintomas de insuficiência cardíaca e aqueles que estivessem sob TMO no momento da inclusão. Foram excluídos pacientes com uma expectativa de vida inferior a 12 meses, fração de ejeção (FEj) < 25% com disfunção severa do ventrículo direito ou hipertensão pulmonar severa.
Foram randomizados 400 pacientes em uma proporção 2:1 a substituição tricúspide transcateter (TTVR) com EVOQUE ou TMO. A idade média da população foi de 79,3 anos, 74,9% eram mulheres, 73% apresentavam dispneia em classe funcional III-IV, 96% tinham fibrilação atrial e 36% contavam com um marca-passo (MCP) ou desfibrilador cardioversor implantável (CDI).
95,4% dos pacientes tiveram implante bem-sucedido, com uma média de estadia hospitalar de 3 dias. Observou-se que a mortalidade cardiovascular foi superior no ramo TMO (5,7% vs. 7,8%). Para avaliar os benefícios clínicos, foi utilizado o cociente de probabilidades win ratio, que mostrou um valor de 2,02 a favor da TTVR, indicando que os pacientes tratados com o dispositivo tinham quase o dobro de probabilidades de serem beneficiados em comparação com o grupo controles.
Do ponto de vista hemodinâmico, o TTVR com EVOQUE conseguiu reduzir substancialmente a IT a níveis ≤ leve em quase todos os pacientes. Tal melhora se traduziu em uma redução significativa dos sintomas, uma melhor funcionalidade e uma maior qualidade de vida em um ano de seguimento.
Apresentado por Raj Makkar nos Top Late-Breaking Trials, PCR London Valves, 24 novembro de 2024, Londres, Grã-Bretanha.
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