Una hora antes de la presentación del estudio PREVAIL, el ACC anunció la cancelación de la divulgación de los resultados del estudio. Debido a un error en el sistema de correo electrónico se divulgaron los resultados del estudio unas horas antes de su presentación. El ACC en un paso sin precedentes decidió cancelar la presentación del estudio y de la conferencia de prensa.
El tratamiento antitrombótico con warfarina sigue siendo el estándar para la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular. Sin embargo, debido al riesgo aumentado de hemorragia se han desarrollado dispositivos para ocluir la orejuela izquierda (punto de máxima formación de trombos). Ya está disponible en Europa, pero fue rechazado por la FDA de los EE.UU. debido a preocupaciones de seguridad planteadas en el estudio PROTECT, el cual mostró una alta tasa inicial de derrame pericárdico y derrame cerebral relacionado con el procedimiento. El estudio PREVAIL se realizó con el objetivo de dar más información para confirmar la seguridad y eficacia de los resultados presentados en el estudio PROTECT.
Métodos: Este estudio multicéntrico de no inferioridad randomizó 2:1 a 475 pacientes con fibrilación auricular no valvular con score de CHADS2 ≥ a 2 a la implantación del dispositivo o la terapia warfarina. El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo. La tasa de éxito de la implantación del dispositivo fue 95,1%. El punto final primario de seguridad con el dispositivo (ocurrencia de muerte, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o complicaciones relacionadas con el dispositivo que requiere intervención cardiovascular o endovascular) ocurrió en el 2,2%. El punto final secundario de seguridad que fue un compuesto de perforación cardíaca, taponamiento pericárdico, derrame cerebral, embolización del dispositivo y otras complicaciones vasculares fue del 4,4% en los pacientes que recibieron el dispositivo Watchman (en comparación con el 8,7% del estudio PROTECT). El punto final primario de eficacia (comparación entre este estudio y el estudio PROTECT de ictus, muerte cardiovascular y embolia sistémica / sin causa aparente) sólo mostró no inferioridad con el límite superior del 95%, ligeramente superior a la permitida para cumplir con el criterio(<1,75%). El punto final secundario de eficacia (comparación de embolismo sistémico o accidente cerebrovascular isquémico más allá de los siete días de la randomización) alcanzó la no inferioridad (95% CI límite superior <0,0275%).
Conclusiones: El estudio mostró una tasa de éxito en la implantación del dispositivo mejor y una tasa de complicaciones menor de las del estudio PROTECT, alcanzando la no inferioridad en la eficacia.
Comentarios: Holmes destacó que estos resultados son muy tempranos, con solo un número limitado de pacientes que alcanzaron el seguimiento a 18 meses, hasta ahora (58 pacientes y 30 controles de dispositivos). David Holmes también resalto que a pesar del alto promedio en la puntuación del CHADS2 (2.6), el grupo control mostró una tasa menor de eventos (0,7 por 100 pacientes-año) a la publicada con otros estudios con warfarina. “Esta baja incidencia de eventos en el grupo control hace que sea difícil demostrar la eficacia del dispositivo”, añadió. No más del 50% de los pacientes fibrilados reciben anticoagulantes por lo que hay una gran necesidad de alternativas. “Muchas personas no pueden tomar anticoagulantes orales, ya que tienen un alto riesgo de sangrado, y otros no les gusta la necesidad de los controles. El dispositivo Watchman les ofrece la alternativa de someterse a un procedimiento en lugar de tomar el tratamiento anticoagulante de por vida.
David Holmes
2013-03-09
Título original: Final Results of Randomized Trial of Left Atrial Appendage Closure Versus Warfarin for Stroke/Thromboembolic Prevention in Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation (PREVAIL)
