Existe un número considerable de pacientes que presentan riesgo elevado de sangrado. En ese contexto, recibir doble antiagregación plaquetaria (DAPT) durante 12 meses no sería una conducta adecuada. Si bien las Guías Europeas y Americanas recomiendan 1 a 6 meses en los síndromes crónicos y agudos en este grupo, muchas veces se trata de angioplastias complejas, lo cual genera un desafío al momento de la toma de decisiones.
El estudio LEADRES FREE había demostrado la superioridad del stent BioFreedom -libre de polímero con Biolimus A9- sobre el bare metal stent, pero esto aún no ha sido demostrado con el resto de los stents.
En el caso del stent Onyx, a 12 meses no fue inferior, pero no conocemos su evolución más allá de ese período.
El estudio ONYX ONE randomizó pacientes de alto riesgo de sangrado (HBR) a recibir stent Resolute Onyx (ZES), (con struts de 81- a 91-um) vs. BioFreedom (DCS) libre de polímero (con struts de 12 um). Luego de la ATC, recibieron DAPT o DAPT más anticoagulación durante los primeros 30 días y luego de ello solo SAPT (AAS o inhibidores P2Y12) más anticoagulación según el criterio médico.
Se incluyeron 1003 pacientes que recibieron ZES y 933 DCS.
El punto final primario de seguridad (PFPS) fue el compuesto de muerte, infarto o trombosis definitiva o probable a 12 meses y el Punto Final Secundario de Efectividad (PFSE) fue muerte cardíaca, infarto del vaso tratado y revascularización guiada por isquemia a 12 meses. Se realizó un análisis de los mismos puntos finales a 2 años.
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No hubo diferencia en la población, la edad fue de 74 años, 33% mujeres, 38% diabetes, 10% tabaquistas, 25% infarto previo, 30% CRM previa, 31% fibrilación auricular.
El 52% presentó síndromes coronarios agudos.
La discontinuación de DAPT luego de los 30 días fue similar en ambos grupos, siendo del 77% al segundo año (87% al finalizar el primer año), recibiendo como SAPT AAS en el 65%.
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A dos años de seguimiento el PFPS para ZES y DCS fue de 21.2% vs. 20.7% (risk difference: 0.5%; 95% CI: -3.1%to 4.2%; P = 0.78), es decir: no hubo diferencias. Lo mismo ocurrió en el PFSE a dos años: 22.1% vs. 21% (risk difference: 1.1%; 95% CI: -2.5% to 4.8%; P= 0.54) respectivamente.
Conclusión
Entre los pacientes con riesgo alto de sangrado tratados con DAPT durante 30 días y luego con SAPT, el stent Resolute ONYX ZES tuvo una evolución similar en los puntos finales de seguridad y eficacia comparado con el stent BioFreedom sin polímero DCS.
Dr. Carlos Fava.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Polymer-Based Versus Polymer-Free Stents in High Bleeding Risk Patients Final 2-Year Results From Onyx ONE.
Referencia: Stephan Windecker, et al. J Am Coll Cardiol Intv 2022;15:1153–1163.
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