ESC 2021 | ENVISAGE-TAVI AF: surpresas com o edoxabana em TAVI e fibrilação atrial

O entusiasmo começa a se deter para o uso de anticoagulantes orais diretos depois do implante percutâneo de uma válvula aórtica. Pelo menos, isso se combina com fibrilação atrial. O ENVISAGE-TAVI AF mostra um excesso de sangramentos com edoxabana vs. os clássicos inibidores da vitamina K.

ESC 2021 | ENVISAGE-TAVI AF: sorpresas con el endoxaban en TAVI y fibrilación auricular

O edoxabana teve um resultado não inferior aos inibidores da vitamina K em termos de eventos adversos clínicos puros, mas a taxa de sangramentos maiores foi muito mais elevada com o novo anticoagulante (9,7 vs. 7 pacientes/ano). 

Com esses números, a droga não alcança o critério de não inferioridade. A diferença passou por mais sangramentos digestivos com o edoxabana, (um dos casos inclusive foi fatal). Os sangramentos intracranianos foram baixos e similares.

Uma análise exploratória do trabalho sugere que o risco/benefício do edoxabana está melhor balanceado nos pacientes que cumprem os critérios para receber a metade da dose da droga e que não estejam recebendo dupla antiagregação.

A lista de desilusões já tinha começado com o estudo ATLANTIS, apresentado no ACC 2021.

Embora a coorte B do POPular TAVI tenha mostrado que quando a anticoagulação está indicada, os inibidores diretos são a melhor opção, sempre que não forem combinados com antiagregação plaquetária.

O presente ENVISAGE-TAVI AF incluiu 1426 pacientes de 173 centros de 14 países que foram submetidos a TAVI com êxito e que ao mesmo tempo apresentavam indicação de anticoagulação crônica por fibrilação atrial.


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Foram randomizados 1426 pacientes (média de idade 82,1 anos e 47% mulheres) que foram submetidos TAVI (com êxito) e tinham fibrilação atrial a 60 mg/dia de edoxabana vs. inibidores da vitamina K. Aqueles com um clearence de creatinina de entre 15 e 50 ml ou que pesavam menos de 60 kg receberam a metade da dose. Quase a metade dos pacientes incluídos cumpriu com algum desses critérios e recebeu apenas 30 mg/dia.

Apesar de o benefício clínico puro ter alcançado a não inferioridade, os sangramentos maiores com edoxabana foram 40% maiores.

Os eventos isquêmicos como AVCs, morte por causa cardíaca ou infartos foram idênticos e não foi observado nenhum caso de trombose valvar em toda a coorte.

Descargar (PDF, Unknown)

Título original: Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR.

Referência: N.M. Van Mieghem presentado en ESC 2021 y publicado simultáneamente en NEJM.


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