Los resultados a 5 años del estudio randomizado REDUCE muestran un beneficio continuado del cierre del foramen oval permeable (FOP) comparado con la antiagregación plaquetaria para prevenir strokes criptogénicos.
Lo más importante del resultado de este trabajo parece ser la idea de que el cierre del FOP en pacientes seleccionados presenta un beneficio durable con una seguridad garantizada a largo plazo.
Los resultados originales del REDUCE fueron presentados en el Congreso Europeo de Stroke del año 2017. Allí el estudio demostró una reducción del riesgo de stroke isquémico recurrente del 77% con el cierre del FOP vs la terapia antiplaquetaria a unos 3.2 años de seguimiento.
Los resultados ahora presentados en NEJM muestran que la intervención mantiene el beneficio para prevenir strokes recurrentes en un seguimiento a 5 años (1.8% vs 5.4%; HR 0.31; IC 95% 0.13 a 0.76). En términos absolutos la ventaja es del 3.6%, por lo que se necesitan cerrar 25 FOP para evitar un stroke.
Otros puntos de seguridad como muerte, sangrados mayores y trombosis venosa profunda resultaron similares entre ambos grupos y sin ninguna complicación adicional relacionada al dispositivo.
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La única diferencia en contra del dispositivo de cierre fue el aumento del riesgo de fibrilación auricular (6.8% vs 0.4%). Este dato requiere un mayor seguimiento, ya que el aumento de las chances de fibrilación auricular podría diluir el beneficio en términos de strokes y la mayor necesidad de anticoagulación podría inclinar los sangrados, todo en contra del dispositivo.
Los investigadores del REDUCE están colaborando con investigadores de otros grandes estudios sobre el tema (RESPECT, CLOSE, CLOSURE I, PF, DEFENSE PFO) para producir un gran meta-análisis que de luz sobre los predictores para desarrollar fibrilación auricular, strokes tardíos y otras complicaciones.
Conclusión
El dispositivo de cierre del foramen oval mantuvo su superioridad para prevenir strokes recurrentes vs el tratamiento médico a 5 años de seguimiento en pacientes con stroke criptogénico y foramen oval permeable.
Título original: Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke.
Referencia: Kasner SE et al. N Engl J Med. 2021;384:970-971.
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