Fundamentos. Antecedentes: A pesar de que ya llevamos más de una década de experiencia con el implante de stents liberadores de fármacos (DES), el mejor tratamiento para tratar la reestenosis de estos dispositivos sigue siendo desconocido. Los balones liberadores de droga se presentan como una alternativa prometedora para evitar la posibilidad de una nueva capa de metal sobre la lesión reestenótica. Este estudio comparó el rendimiento de estos balones en comparación con la estrategia de colocar un nuevo stent liberador de fármaco para el tratamiento de la reestenosis de un stent con limus.
Métodos y Resultados: Se incluyeron 402 pacientes con reestenosis del stent limus (lesiones intrastent >50%) y signos y/o síntomas de isquemia. Se los aleatorizó a: 1) angioplastia con balón convencional (POBA), 2) angioplastia con balón liberador de paclitaxel Sequent Please – B Braun Vascular (BEP), o 3) el implante de un stent Taxus. Aproximadamente el 65% de los pacientes presentaron reestenosis focal. El punto final primario fue el porcentaje de la estenosis del diámetro (%DS) con un seguimiento angiográfico a 8 meses.
El estudio fue diseñado para demostrar la no inferioridad entre el grupo BEP y el TAXUS y de superioridad de los grupos BEP y TAXUS sobre el grupo POBA. El DS% fue del 38% en el grupo de BEP, 37,4% en el grupo TAXUS (p=0,007 para no inferioridad) y 54% en el grupo POBA (p<0,001 para superioridad).
La reestenosis binaria se produjo en el 26,5% en el BEP, 24% en el grupo TAXUS (p=0,61) y 56,7% en el grupo POBA. Las tasas de revascularización de la lesión culpable (TLR) fue del 22,1% en el grupo BEP, 13,5% en el grupo TAXUS (p=0,09) y 43,5% en el grupo POBA. No hubo diferencias en los eventos clínicos duros entre los grupos.
Conclusiones y comentarios: El balón liberador de fármaco no fue inferior al stent Taxus y fue superior al tratamiento convencional de la reestenosis intrastent de un limus. Los resultados fueron consistentes en los subgrupos pre-especificados, sin ninguna interacción con el status diabético ni con el patrón de reestenosis (focal o difusa). Este es el primer ensayo randomizado que compara el balón liberador de fármaco con los stents liberadores de fármacos en el tratamiento de la reestenosis de los DES.
Comentario Editorial: La elección de la mejor terapéutica para el abordaje del tratamiento de la reestenosis intrastent continúa siendo un problema a resolver. El balón liberador de droga asoma como una alternativa válida que evitaría la estrategia de stent intrastent.
Robert Byrne.
2012-10-26
Título original: ISAR-DESIRE 3: A Prospective, Randomized Trial of Paclitaxel-Eluting Balloons vs. Paclitaxel-Eluting Stents vs. Balloon Angioplasty for Restenosis of “Limus”-Eluting Coronary Stents
