El estudio LEADERS FREE demostró que el stent libre de polímero liberador de Biolimus A9 (BioFreedom™DCS; Biosensors Europe, Morges, Switzerland) es superior a un stent convencional (BMS) en pacientes con alto riesgo de sangrado que recibieron solo un mes de doble antiagregación plaquetaria.
Ahora bien, este resultado del estudio global ¿sigue siendo cierto para las lesiones complejas donde hay varios stents implantados (≥3), bifurcaciones con 2 stents, oclusiones totales, lesiones extensas (≥60 mm), varios vasos o lesiones tratadas (≥3), reestenosis o incluso puentes venosos?
Hay evidencia de escasos meses atrás que dicen lo contrario (Robert W. Yeh et al. J Am Coll Cardiol 2017;70:2213–23), donde los pacientes con angioplastias de estas características mostraron más eventos isquémicos, por lo que se beneficiaron de continuar con doble antiagregación por 30 meses reduciendo los infartos y las trombosis del stent a 2 años.
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Este sub-análisis del LEADERS FREE siguió a los pacientes por exactamente el mismo período de tiempo y con una definición de angioplastia compleja muy similar al trabajo de Robert W. Yeh. Entonces ¿puede el stent libre de polímero cambiar tanto la historia?
Y la respuesta es un sí definitivo. El stent libre de polímero liberador de Biolimus A9 en lesiones complejas mantuvo la seguridad y eficacia antes demostrada vs los BMS.
De los 2466 pacientes del estudio global unos 667 recibieron angioplastias complejas definidas por una o más de las características antes descriptas.
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Los que recibieron angioplastias complejas resultaron más frecuentemente añosos, hombres, cursando un síndrome coronario agudo, diabéticos, con insuficiencia renal, anemia o con enfermedad de múltiples vasos.
El mayor beneficio del stent libre de polímero vs los BMS en angioplastias complejas se observó en términos de seguridad (16.2% vs. 21.7%, HR 0.70, 0.49 a 0.99; p<0.05). Hay que recordar que para los 1746 que recibieron angioplastias sencillas la diferencia en términos de seguridad no resultó significativa (11.1% vs. 12.6%, p=NS).
La diferencia en eficacia para el BioFreedom también fue superior en angioplastias complejas (10.8% vs. 18.1%, HR 0.54, 0.35 a 0.83; p<0.005), aunque no tanto como en las angioplastias sencillas (5.3% vs. 9.9%, HR 0.52, 0.36 a 0.75; p<0.001).
Título original: Biolimus A9 polymer-free coated stents in high bleeding risk patients undergoing complex PCI: evidence from the LEADERS FREE randomized clinical trial.
Referencia: Janusz Lipiecki et al. EuroIntervention. 2018 Jul 20;14(4):e418-e425.
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