Gentileza del Dr. José Álvarez.
El estudio RESPECT es un trabajo multicéntrico y randomizado con adjudicación ciega de los eventos. El mismo randomizó pacientes de entre 18 y 60 años con Foramen Oval Permeable (FOP) y antecedentes de Acccidente Cerebrovascular (ACV) criptogénico a cierre del orificio con dispositivo Amplatzer más tratamiento médico vs tratamiento médico solo (aspirina, o warfarina, o clopidogrel, o aspirina más dipiridamol).
El punto final de eficacia fue un combinado de ACV isquémico no fatal, ACV isquémico fatal, o muerte temprana post randomización. Los primeros resultados de un seguimiento promedio de 2.1 años fueron comunicados previamente. En la presente publicación se difunden los resultados más alejados.
Resultados
Los 980 pacientes incluidos fueron randomizados según lo explicado previamente y, para esta publicación, seguidos durante un promedio de 5.9 años, con una exposición de 3141 años/pacientes para el grupo tratado con dispositivo, y de 2669 años/pacientes para aquellos asignados a solo tratamiento médico. Esta situación, que es considerada como desigual, se debió a una pérdida en el seguimiento del 20.8% para el primer grupo y del 33.3% para el segundo.
En un análisis por intención de tratamiento el ACV isquémico recurrente se presentó en una frecuencia de 0.58 y 1.07 por cada 100 años/pacientes en los grupos “dispositivo” y “solo tratamiento médico” respectivamente (HR 0.55; 95% CI 0.31 a 0.999; p=0.046). Así, a pesar de que numéricamente la divergencia en la incidencia de ACV isquémico fue pequeña, la diferencia relativa fue de un 45% menos de episodios en el grupo randomizado a recibir el dispositivo. Se necesitaron tratar con dispositivo 43 pacientes para que luego de 5 años de seguimiento se logre prevenir un ACV isquémico.
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En cuanto al análisis de seguridad, la tasa de tromboembolia venosa (una suma de episodios de tromboembolismo pulmonar y trombosis venosa profunda) fue mayor en el grupo asignado a recibir dispositivo que en el de solo tratamiento médico, aunque llamativamente ambos grupos tuvieron una elevada incidencia de enfermedad tromboembólica.
Adicionalmente, se presentaron 25 eventos adversos serios relacionados al procedimiento, incluyendo fibrilación y aleteo auricular, perforación cardíaca, trombosis intracavitaria, ACV isquémico, embolismo pulmonar y otros; todos éstos fueron resueltos dentro de la primera internación.
Comentario Editorial
El dispositivo Amplatzer PFO Occluder fue aprobado por la FDA para cierre de Foramen Oval Permeable en octubre del 2016. Los resultados del seguimiento alejado del estudio RESPECT -aquí presentados- son considerados como beneficiosos no por la cantidad de episodios prevenidos, sino debido principalmente a la gravedad de los mismos (ACV recurrente).
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Estos resultados son coincidentes con los de otros dos estudios publicados en la misma edición de la revista: el CLOSE Trial, donde se randomizaron pacientes con FOP y aneurisma del SIA o FOP y shunt significativo y se utilizaron varios dispositivos de cierre; y el REDUCE Trial, donde se utilizaron los dispositivos GORE HELEX y CARDIOFORM y el seguimiento incluyó la realización de una RNM a los 24 meses con el objetivo de detectar episodios isquémicos asintomáticos.
Advierte la FDA que el dispositivo Amplatzer PFO Occluder puede ser utilizado solo en pacientes con ACV criptogénico luego de una detallada evaluación clínica realizada por un cardiólogo y un neurólogo.
Gentileza del Dr. José Álvarez.
Título original: Long Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke.
Referencia: N Engl J Med 2017;377:1022-32
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