La migraña es una de la condiciones discapacitantes más frecuentes del mundo, pero su fisiopatología continúa sin estar completamente aclarada.

Dado que la migraña es muy heterogénea las terapias individuales pueden no ser efectivas en todos los pacientes. Faltan estrategias para poder predecir qué pacientes responderían mejor a determinadas terapias.

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Varios estudios reportaron una asociación significativa entre la migraña (particularmente la migraña con aura) y el foramen oval permeable. Aunque no debe ser el único factor, ya que el 20% de la población general tiene permeable el foramen oval y la migraña es mucho menos frecuente que ese porcentaje.

Estudios observacionales sugieren que el cierre de shunts de derecha a izquierda debido al foramen oval, otros defectos del septum auricular o malformaciones arterio-venosas pulmonares pueden reducir la frecuencia y la severidad de los ataques de migraña.

El PREMIUM (Prospective, Randomized Investigation to Evaluate Incidence of Headache Reduction in Subjects With Migraine and PFO Using the AMPLATZER PFO Occluder to Medical Management) fue un estudio doble ciego que investigó la evolución de la migraña luego de un año en pacientes randomizados a tratamiento médico con procedimiento simulado (sham procedure) vs tratamiento médico y cierre del foramen oval con el dispositivo Amplatzer PFO Occluder.

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Todos los pacientes presentaban entre 6 y 14 días de migraña al mes, habían fallado al menos 3 terapias para prevenir los eventos y, por supuesto, tenían permeable el foramen oval con un shunt significativo de derecha a izquierda definido por Doppler trans craneal. El end point primario fue una reducción del 50% en los ataques de migraña.

De 1653 pacientes analizados, finalmente se incluyeron y randomizaron 230, lo que da una idea de lo seleccionada de la población.

Los pacientes que recibieron cierre efectivo del foramen oval tuvieron una mayor reducción de los ataques de migraña (–3.4 vs. –2.0 días con migraña al mes, p=0.025). Sin embargo, al considerar una reducción del 50% de los ataques (end point primario) la diferencia no resultó significativa. La remisión completa de la migraña a un año ocurrió en 10 pacientes (8.5%) del grupo tratamiento vs 1 paciente (1%) del grupo control (p=0.01).

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Siguiendo la moda de los últimos estudios que incluyen en la rama control un procedimiento simulado (sham procedure) se observó que este último tiene efecto placebo. Todos los intervencionistas vamos a tener que aceptar que el efecto placebo existe también para los procedimientos invasivos.

Conclusión

El cierre de foramen oval con dispositivo Amplatzer no alcanzó el end point primario de reducir en al menos un 50% los ataques de migraña.

Título original: Percutaneous Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Migraine. The PREMIUM Trial.

Referencia: Jonathan M. Tobis et al. J Am Coll Cardiol 2017;70:2766–74.

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