Titulo original: Treatment of Symptomatic Severe Aortic Stenosis With a Novel Resheathable Supra-Annular Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System.
Referencia: Ganesh Manoharan et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2015;8(10):1359-1367.
Gentileza del Dr. Agustín Vecchia.
A pesar del rápido crecimiento y evolución de los dispositivos para reemplazo valvular aórtico por catéter (TAVR), las complicaciones del acceso vascular, el leak paravalvular, el stroke y la necesidad de marcapasos siguen siendo relativamente frecuentes.
Desde las primeras válvulas hasta las actuales, los dispositivos han mejorado progresivamente con el fin de mitigar estas complicaciones. La válvula Evolut R viene acompañada de un sistema de entrega nuevo (EnVeo R) con menor diámetro que el anterior. En cuanto a la válvula, tanto la pollera como las valvas están hechas de pericardio porcino y el cuerpo es de nitinol.
El objetivo del siguiente trabajo (prospectivo, internacional, single-arm) fue evaluar la seguridad y la performance de la nueva válvula de Medtronic: CoreValve Evolut R. Para ello, los autores incluyeron 60 pacientes con estenosis aórtica severa evaluados por un “Heart Team” como de alto o extremadamente alto riesgo quirúrgico.
Se utilizaron dispositivos de 26 o 29 mm de acuerdo al perímetro anular por TAC multislice (26 mm: 62.8 a 72.3 mm; 29 mm: 72.3 a 81.6 mm). Como desenlace primario de seguridad se evaluaron mortalidad y stroke a los 30 días. Con respecto a la performance de la válvula, la misma se evaluó utilizando el VARC-2 (Valve Academic Research Consortium-2), que consiste en cumplir con tres de tres requisitos, a saber:
- Ausencia de mortalidad asociada al procedimiento.
- Correcto posicionamiento de una única válvula.
- Correcto funcionamiento: ausencia de mismatch, gradiente medio menor a 20 mmHg o velocidad pico mayor a 3 m/seg, y ausencia de leak moderado a severo.
También se evaluó el porcentaje de pacientes con insuficiencia aórtica de grado leve o menos entre las 24 horas y los 7 días después del procedimiento. El 66.7% de los pacientes fueron mujeres, el grupo presentó una edad media de 82.8 ± 6.1 años, el STS fue de 7.0 ± 3.7%. El procedimiento fue llevado a cabo por vía femoral en el 98.3% de los pacientes, se utilizó el dispositivo de 29 mm en el 68.3%.
Todos los intentos por reposicionar la válvula fueron exitosos. No se observó ningún stroke o muerte en este grupo de pacientes a 30 días. La tasa de éxito según el VARC-2 fue del 78.6%. La regurgitación paravalvular fue leve o menos en el 96.6% y moderada en el 3.4% a los 30 días. No se observaron casos de leak severo. Las complicaciones vasculares mayores se presentaron en el 8.3% de los pacientes. El 11.7% requirió implante de marcapasos definitivo.
Conclusión
Este nuevo dispositivo es seguro y efectivo. El reposicionamiento fue posible en todos los casos requeridos y las tasas de complicaciones fueron bajas.
Comentario editorial
El presente trabajo demuestra un muy buen desempaño del nuevo dispositivo de Medtronic. Las principales diferencias con el anterior se encuentran en el menor diámetro del dispositivo de entrega y en la presencia de una pollera de pericardio para disminuir el leak paravalvular. Se observaron complicaciones vasculares solamente en 5 pacientes: 3 sangrados en el sitio de punción con requerimientos de transfusiones, una complicación asociada a un dispositivo de cierre percutáneo y una disección femoral (estos dos últimos tratados con angioplastia femoral exitosa).
Con respecto a los requerimientos de marcapasos, se observó que estuvieron significativamente asociados con la altura a la cual se colocó la válvula: para aquellos con requerimientos de marcapasos las medidas fueron:
- Cúspide coronaria izquierda 9.4 ± 3.1 mm.;
- Cúspide no coronaria 8.1 ± 3.5 mm. vs. para aquellos que NO requirieron: izquierda 4.3 ± 2.5 mm;
- No coronaria 3.3 ± 2.5 mm.
La p fue significativa para ambas comparaciones (p < 0.0001). Además, de los 7 pacientes que requirieron marcapasos, 4 tenían trastornos de conducción previos.
Gentileza del Dr. Agustín Vecchia. Hospital Alemán, Buenos Aires, Argentina.
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