Varios estudios han demostrado que la angioplastia con balón liberador de paclitaxel (DEB) reduce la tasa de reestenosis en comparación a la angioplastia con balón convencional.
Este estudio testea un nuevo balón farmacológico (Stellarex) que ya está aprobado en Europa pero que todavía falta su aprobación para ser usado en los Estados Unidos.
Este estudio comparó al DEB con el balón convencional con un seguimiento a 5 años. Se incluyeron 300 pacientes randomizados a DEB (n=200) vs. balón convencional (n=100). El end point primario de seguridad fue la ausencia de muerte relacionada al dispositivo o al procedimiento, ausencia de amputación mayor y revascularización del vaso blanco justificado por la clínica a 12 meses. El end point primario de eficacia fue la permeabilidad primaria y la ausencia de revascularización.
La mitad de los pacientes incluidos en cada grupo tenía el antecedente de diabetes y más del 40% de las lesiones estaban calcificadas.
El end point primario de seguridad se observó en el 92.1% de los pacientes del grupo DEB y en el 83.2% del grupo balón convencional (p=0.001). El end point primario de eficacia fue del 76.3% en el grupo DEB vs. 57.6% en el grupo balón convencional (p=0.003).
Conclusión
El nuevo balón liberador de paclitaxel Stellarex fue superior en seguridad y eficacia a 12 meses cuando se lo comparó a la angioplastia con balón convencional en la arteria femoral superficial.
Título original: ILLUMENATE U.S.: A Prospective, Randomized Trial of a Paclitaxel-Coated Balloon vs an Uncoated Balloon for Treatment of Diseased Superficial Femoral and Popliteal Arteries.
Referencia: Sean P Lyden.
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