Pacientes de bajo riesgo: ¿El TAVI con válvulas autoexpandibles ofrece resultados similares a la cirugía utilizando un análisis Bayesiano?

Cuando se lo compara con la cirugía, el TAVI demostró sus beneficios en diferentes grupos de riesgo, no solo en eventos como muerte y stroke, sino también en calidad de vida (especialmente en los primeros meses luego del implante) y en mejoría de los síntomas.

Sin embargo, en los pacientes de bajo riesgo se observó un fenómeno de “catch-up” entre el primer y segundo año de seguimiento que se relacionó con un beneficio temprano del TAVI en muerte o stroke incapacitante.

Este fenómeno aún no había sido analizado en el TAVI con válvulas autoexpandibles.

En el presente trabajo se realizó un análisis Bayesiano del estudio Evolute Low Risk a 2 años para evaluar la no inferioridad del TAVI con válvulas autoexpandibles respecto de la cirugía en cuanto a mortalidad de cualquier causa y stroke incapacitante.

Se incluyeron 1414 pacientes, de los cuales 730 recibieron TAVI y 684 cirugía de reemplazo aórtico (RVAO).

No hubo diferencias en las características de ambas poblaciones. La edad media fue de 74 años, el 35% de los pacientes eran mujeres, 30% diabéticos, la mayoría con hipertensión, 15% con fibrilación auricular, 3.5% con marcapasos previo. La fracción de eyección fue del 61% y el STS Score de 2% para TAVI y 1.9% para RVAO.

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No hubo diferencias en muerte o stroke incapacitante a dos años para ambos grupos (4.3% TAVI vs. 6.3% cirugía, P=0.084) ni tampoco se presentaron divergencias en estos eventos entre el primer y segundo año.

A dos años la tasa de mortalidad de cualquier causa fue de 3.5% en TAVI vs 4.4% en el grupo cirugía (P=0.366) y la de stroke incapacitante de 1.5% vs. 2.7% (P=0.119) respectivamente. La presencia de trombosis valvular fue similar en ambas poblaciones.

El TAVI presentó menor gradiente, menor mismatch protésico y un área aórtica efectiva mayor. No obstante, se asoció con una mayor cantidad de leaks paravalvulares mínimos. Con respecto a la calidad de vida, ésta fue superior en el TAVI a 20 días y sin diferencias a los 2 años.

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En el análisis Bayesiano los resultados fueron comparables: 5.3% para TAVI y 6.7% para RVAO (difference: -1.4%; 95% Bayesian credible interval: -4.9% a 2.1%). Entre el primer y segundo año no hubo convergencia en las curvas de los puntos finales primarios.

Conclusión

En el seguimiento completo a dos años del estudio Evolut Low Risk, se llegó a la conclusión de que el TAVI no es inferior a la cirugía en los puntos finales primarios de mortalidad o stroke incapacitante, con tasas de eventos ligeramente mejores a los predichos utilizando un análisis Bayesiano.